Ertugliflozine CV neutre, bénéfice observé dans le diabète de type 2

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La source:

Cannon C, et al. Résultats de l'évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de l'ertugliflozine, étude des résultats cardiovasculaires (VERTIS-CV). Présenté à: American Diabetes Association Scientific Sessions; 12-16 juin 2020 (réunion virtuelle).

Divulgations:
Mercis et Pfizer ont parrainé le CV VERTIS. Cannon rapporte avoir reçu des subventions ou des frais de recherche d'Aegerion, Alnylam, Amarin, Amgen, Applied Therapeutics, Ascendia, Boehringer Ingelheim, Bristol-Myers Squibb, Corvidia, Daiichi Sankyo, HLS Therapeutics, Innovent, Janssen, Kowa, Merck, Pfizer et Sanofi . Cherney rapporte qu'il a reçu des contributions, des honoraires ou des fonds de fonctionnement de la part d'AstraZeneca, Bayer, Boehringer Ingelheim, Eli Lilly, Janssen, Merck, Prometic et Sanofi.


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Les adultes atteints de diabète de type 2 et de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse établie n'ont plus eu d'événement CV par rapport au placebo au cours d'un suivi de 3,5 ans avec l'ertugliflozine, un inhibiteur du SGLT2, selon les données de l'étude.

Dans les résultats de l'étude VERTIS-CV, un essai contrôlé randomisé impliquant plus de 8 200 participants de 34 pays, les chercheurs ont également montré que les participants assignés à l'ertugliflozine (Steglatro, Merck) avaient une réduction de 30% du risque d'hospitalisation pour l'insuffisance cardiaque, une partie du critère d'évaluation secondaire composite et une constatation observée dans toutes les principales études de résultats CV avec des inhibiteurs SGLT2 achevés à ce jour.

Source: Adobe Stock

"Chez les patients atteints de diabète de type 2 et de MCV athérosclérotique courante, l'ertugliflozine, lorsqu'elle a été ajoutée aux thérapies préventives secondaires ciblées, n'était pas inférieure par rapport au placebo pour le critère d'évaluation (événements CV indésirables graves)," Christopher P. Cannon, MD, médecin senior à l'hôpital Brigham and Women's et professeur de médecine à la Harvard Medical School, a déclaré lors d'une présentation lors des sessions scientifiques virtuelles de l'American Diabetes Association. «Le principal critère d'évaluation secondaire composite de décès CV ou d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque ne différait pas significativement selon le groupe, pas plus que le décès CV, mais un risque d'hospitalisation 30% plus faible a été observé avec l'ertugliflozine. Si nous regardons le schéma général de l'effet sur ces paramètres, en particulier l'hospitalisation et les résultats rénaux, nous constatons qu'ils sont vraiment en ligne avec ceux (résultats) observés dans d'autres grandes études. "

Christopher P. Cannon

Cannon et ses collègues ont analysé les données de 8246 adultes atteints de diabète de type 2 et de MCV athérosclérotique auxquels on a attribué 5 mg d'ergliflozine une fois par jour (n = 2752), de l'ertliflozine 15 mg une fois par jour (n = 2747) ou un placebo quotidien (n = 2747). L'âge moyen des participants était de 64 ans, avec 70% d'hommes et 88% de participants blancs. La durée moyenne du diabète de type 2 était de 13 ans; l'HbA1c moyenne était de 8,2% et le débit moyen estimé de filtration glomérulaire était de 75 ml / min / 1,73 m22; cependant, environ 22% des participants avaient un DFGe de 60 ml / min / 1,73 m22 ou moins.

Conclusions du CV

Dans l'ensemble, le principal résultat des événements cardiovasculaires indésirables graves a été signalé chez 653 participants recevant de l'ertugliflozine (doses de 5 mg et 15 mg) et 327 participants recevant un placebo (11,9%) pour une FC de 0,97 (95 % CI, 0,85-1,11), a déclaré Cannon. Les principaux critères d'évaluation secondaires de la supériorité du placebo sur l'ertugliflozine n'ont pas été atteints. La FC pour le temps jusqu'à la première occurrence de décès CV ou d'admission à l'hôpital était de 0,88 (IC à 95%, 0,75-1,03).

"Bien que nous supposions que nous aurions montré des avantages cardiovasculaires préventifs plus importants, le schéma global des avantages est conforme à ce qui a été observé avec d'autres médicaments de cette classe", a déclaré Canon dans un communiqué annonçant les résultats.

Le critère d'évaluation prédéfini de l'hospitalisation pour, bien que ne faisant pas partie de la séquence de test hiérarchique, a montré une réduction de 30% du risque d'hospitalisation pour l'ertugliflozine par rapport à placebo (2,5% vs 3,6%; HR = 0,7; IC 95%, 0,54-0,9).

Tendances rénales

David Cherney

Bien que d'autres études sur les résultats CV aient montré des avantages rénaux avec les inhibiteurs de SGLT2, VERTIS CV n'a montré qu'une tendance dans l'analyse rénale initiale, David Cherney, MD, PhD, FRCPC, du département de néphrologie, département de médecine, a déclaré University Health Network à l'Université de Toronto lors de la présentation. L'étude montre qu'un effet sur les résultats liés aux reins, tels que les effets sur le DFGe aigu et chronique au fil du temps, est généralement cohérent avec d'autres études sur les inhibiteurs du SGLT2. La HR pour le résultat composite de la mort rénale, de la dialyse, de la transplantation ou du doublement de la créatinine sérique était de 0,81 pour l'ertugliflozine par rapport au placebo (IC à 95%, 0,63 à 1,04), ce qui n'était pas significatif, a-t-il déclaré.

"Il est important que les définitions des résultats composites liés aux reins diffèrent dans les différentes études", a déclaré Cherney. "Les travaux se poursuivent sur VERTIS-CV pour analyser ces autres façons d'évaluer le risque rénal au fil du temps."

Le profil d'innocuité de l'ertugliflozine était conforme aux résultats rapportés dans les études précédentes sur les inhibiteurs du SGLT2, selon les enquêteurs.

En résumant les résultats généraux, Cherney a déclaré que VERTIS CV fournit des preuves supplémentaires de l'innocuité CV des inhibiteurs de SGLT2 pour le traitement des personnes atteintes de diabète de type 2, et ajoute aux preuves d'hospitalisation qui ont été cohérentes dans toute la classe.

"Les méta-analyses soutiennent les recommandations de la société actuelle de prioriser l'utilisation des inhibiteurs du SGLT2, indépendamment des considérations de contrôle de la glycémie, chez les patients atteints de diabète de type 2 avec ou à haut risque de CV et de complications rénales", a déclaré Cherney.

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