La Commission européenne approuve l'indication élargie d'Invokana® (canagliflozine) pour refléter l'amélioration des résultats rénaux chez les patients atteints d'insuffisance rénale diabétique et de diabète de type 2 observés dans l'étude CREDENCE

CAMBRIDGE, Angleterre – (FIL D'AFFAIRES) –UNIQUEMENT POUR LES MÉDIAS EUROPÉENS DU COMMERCE MÉDICAL ET PHARMACEUTIQUE

Mundipharma annonce aujourd'hui que la Commission européenne (CE) a approuvé l'extension de l'indication Invokana® (canagliflozine) pour inclure les données clés sur les résultats rénaux de l'historique de la canagliflozine et des paramètres rénaux dans le diabète avec une étude d'évaluation clinique de la néphropathie établie (CREDENCE).1 La canagliflozine est désormais le seul inhibiteur du transporteur de glucose de sodium 2 (SGLT2i) approuvé en Europe avec une indication complète pour le traitement de la maladie rénale diabétique (DKD) chez les patients atteints de diabète de type 2 (T2DM).

Pour la première fois en Europe, des patients atteints de DT2 avec un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) compris entre 60 et 45 ml / min / 1,73 m2 peut maintenant commencer un traitement avec 100 mg de canagliflozine. De plus, les patients atteints de DT2 avec albuminurie et DFGe ont ≥ 30 ml / min / 1,73 m2 peut maintenant commencer le traitement avec 100 mg de canagliflozine et continuer jusqu'à la dialyse ou la transplantation rénale.4

& # 39;Nous sommes satisfaits de cette indication complète fournie par la Commission européenne, ce qui signifie que les patients atteints de DT2 et de complications rénales ont désormais une nouvelle option de traitement pour aider à réduire leur risque de développer une insuffisance rénale, réduisant potentiellement le besoin de dialyse ou de transplantation rénale ." dit le Dr Vinicius Gomes de Lima, chef des affaires médicales européennes, Mundipharma. & # 39;L'Agence européenne des médicaments a souligné que la prise en charge de la DKD devrait être un objectif de traitement majeur pour le diabète de type 2 et il est donc crucial que les médecins disposent de traitements efficaces pour aider à arrêter la progression de cette complication potentiellement mortelle. "

Le professeur Vlado Perkovic, auteur de l'étude et professeur au George Institute, Australie, doyen de la médecine à l'UNSW Sydney, a noté: & # 39;La canagliflozine est la première percée médicale en près de 20 ans à ralentir la progression de l'insuffisance rénale chronique chez les patients diabétiques à haut risque de développer une insuffisance rénale. Ces résultats impressionnants de l'étude CREDENCE ont des implications cliniques importantes pour la prévention de l'insuffisance rénale et sont désormais inclus dans le monde entier dans les principales directives pour les reins, le diabète et les maladies cardiovasculaires. Ils offrent la possibilité d'améliorer considérablement la santé de millions de personnes atteintes d'insuffisance rénale chronique et de diabète de type 2. Avec la nouvelle approbation de la Commission européenne, ces avantages peuvent être réalisés par des personnes à travers l'Europe. "

L'étude CREDENCE est la première étude spécifique des résultats rénaux chez les patients atteints de DKD et de T2DM. 4401 sujets avec un DFGe de 30 à <90 ml / min / 1,73 m ont participé à l'étude2 et albuminurie (rapport albumine / créatinine urinaire> 300 à 5000 mg / g). Il est important de noter que tous les patients ont été traités sur la base d'une norme de soins pour la DKD, y compris une dose maximale tolérée d'un inhibiteur de l'ECA ou d'un ARA. Les résultats ont montré que la canagliflozine a montré une réduction de 30% par rapport au placebo du risque du critère principal composite composé de l'insuffisance rénale terminale (ESRD), du doublement de la créatinine sérique et du décès rénal ou cardiovasculaire (CV), avec des taux d'événements de 43,2 contre 61,2 pour 1000 patients-années, respectivement (Hazard Ratio (HR): 0,70; intervalle de confiance (IC) à 95%: 0,57 à 0,84; p <0,0001).5

Le nombre d'effets indésirables et d'effets indésirables graves était généralement similaire dans le groupe canagliflozine et le groupe placebo. Il n'y avait aucune différence statistique dans l'incidence des amputations des membres inférieurs (canagliflozine 12,3 vs placebo 11,2 événements pour 1000 patients-années; HR: 1,11; IC à 95%: 0,79 à 1,56) ou des fractures osseuses évaluées (canagliflozine 11,8 vs 12,1 événements pour 1000 patients-années); HR: 0,98; IC à 95%: 0,70 à 1,37).5 L'étude a été interrompue début juillet 2018 en raison de résultats d'efficacité positifs.

La canagliflozine est autorisée dans l'Union européenne depuis 2013, où elle est indiquée pour le traitement des adultes atteints de DT2 insuffisamment réglementé comme complément au régime alimentaire et à l'exercice, en monothérapie ou comme complément à d'autres médicaments pour abaisser la glycémie.4 Visitez https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/h884.htm pour des informations de prescription complètes. En tant que partenaire commercial de Janssen Pharmaceutica NV, Mundipharma détient les droits de distribution exclusifs de la canagliflozine dans divers pays d'Europe.

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Note aux rédacteurs:

À propos d'Invokana® (canagliflozine)

La canagliflozine est un médicament oral une fois par jour qui appartient à une classe de médicaments appelés inhibiteurs du transporteur de glucose sodique 2 (SGLT2). Les inhibiteurs de SGLT2 agissent en inhibant le co-transporteur SGLT2, qui favorise l'excrétion du glucose dans l'urine, contribuant ainsi à abaisser les taux de glucose dans le sang chez les adultes atteints de DT2.

La canagliflozine a été approuvée dans l'Union européenne en novembre 2013 par la Commission européenne. Il est indiqué pour le traitement des adultes atteints de DT2 insuffisamment contrôlé en complément du régime alimentaire et de l'exercice, en monothérapie lorsque la metformine est jugée inappropriée en raison d'une intolérance ou de contre-indications et en plus d'autres médicaments pour le traitement du diabète.

La dose initiale recommandée de canagliflozine est de 100 mg une fois par jour chez l'adulte avec un DFGe ≥ 60 ml / min / 1,73 m22 et peut être porté à 300 mg une fois par jour si un contrôle glycémique plus strict est nécessaire. Pour les patients avec un DFGe de 45 à <60 ml / min / 1,73 m2 est la dose de départ limité jusqu'à 100 mg une fois par jour, si un contrôle glycémique supplémentaire est nécessaire, l'ajout d'autres agents anti-hyperglycémiques doit être envisagé. Chez les patients avec un DFGe de 30 à <45 ml / min / 1,73 m22 pour un rapport albumine / créatinine dans l'urine ˃ 300 mg / g, la dose initiale est limité jusqu'à 100 mg une fois par jour, si un contrôle glycémique supplémentaire est nécessaire, l'ajout d'autres agents anti-hyperglycémiques doit être envisagé. La canagliflozine ne doit pas être démarrée si le DFGe est inférieur à 30 ml / min / 1,73 m22cependant, pour les patients qui prennent déjà de la canagliflozine, celle-ci doit être poursuivie à 100 mg jusqu'à ce qu'une dialyse ou une transplantation rénale soit nécessaire.4

L'approbation en novembre 2013 était basée sur un vaste programme mondial d'essais cliniques de phase III.

À propos de l'essai clinique CREDENCE5

La CREDENCE (Canagliflozine et Ret tout Eévents diabète avec Eétabli Néphropathie Clinéaire Eétait la première étude spécifique et entièrement recrutée sur les résultats rénaux évaluant les résultats rénaux et cardiovasculaires chez les personnes atteintes de diabète sucré de type 2 (T2DM) et d'insuffisance rénale chronique (IRC) avec un inhibiteur du transporteur de glucose 2 (SGLT2). Il s'agissait d'une étude multicentrique de phase III, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à groupes parallèles et à deux bras, des effets de la canagliflozine sur les résultats rénaux et cardiovasculaires chez les sujets atteints de DT2 et de CKD. En particulier, l'efficacité et l'innocuité de la canagliflozine ont été comparées à celles du placebo dans la prévention des résultats rénaux et cardiovasculaires cliniquement importants chez les patients atteints de DT2 et d'IRC lorsqu'elle est utilisée en plus des soins standard, y compris une dose quotidienne maximale tolérée d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IECA) ) ou un bloqueur des récepteurs de l'angiotensine (ARA).

À propos du réseau Mundipharma

Mundipharma est un réseau mondial de sociétés privées indépendantes associées dans le but de faire avancer la médecine. Avec une organisation performante et apprenante engagée dans l'innovation et l'excellence commerciale grâce à des partenariats, nous avons réussi à transformer et à diversifier notre portefeuille de médicaments européen pour créer de la valeur pour les patients, les professionnels de la santé, les payeurs et les systèmes de santé plus larges dans des domaines thérapeutiques clés. domaines tels que le diabète, l'oncologie, les biosimilaires, les anti-infectieux et le système respiratoire.

Invokana® est une marque déposée de Johnson & Johnson. Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est Janssen-Cilag International NV.

Références:

1 Commission européenne. 26 juin 2020 Décision C (2013) 8171 (final) pour Invokana – canagliflozine. Disponible sur https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/h884.htm. Dernière consultation en juillet 2020.

2 Fédération internationale du diabète. Atlas du diabète de la FID – 9e édition. Disponible sur: https://www.diabetesatlas.org/en/resources/. Dernière consultation en juin 2020.

3Alicic R, Rooney M, Tuttle K. Insuffisance rénale diabétique: défis, progrès et potentiel. Clin J Am Soc Nephrol. 2017; 12 (12): 2032-2045.

4 Résumé des caractéristiques du produit Invokana. Mis à jour en juin 2020. Disponible sur https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/h884.htm. Dernière consultation en juillet 2020.

5 Perkovic, V. et al. La canagliflozine et les résultats rénaux dans le diabète de type 2 et la néphropathie. N Engl J Med. 2019; 380: 2295-2306.

Code de travail: MINT / MINVK-20025

Date de préparation: juillet 2020

La Commission européenne approuve l'indication élargie d'Invokana® (canagliflozine) pour refléter l'amélioration des résultats rénaux chez les patients atteints d'insuffisance rénale diabétique et de diabète de type 2 observés dans l'étude CREDENCE
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