NOUS. La Food and Drug Administration approuve Opdivo® (nivolumab) pour le traitement des patients atteints d'un carcinome épidermoïde œsophagien avancé (ESCC) après une chimiothérapie antérieure à base de fluoropyrimidine et de platine

PRINCETON, N.J .– (FIL D'AFFAIRES) – Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY) a annoncé aujourd'hui que Opdivo® (nivolumab) a été approuvé par les États-Unis Food and Drug Administration (FDA) pour le traitement des patients atteints d'un carcinome épidermoïde œsophagien (ESCC) avancé, récidivant ou métastatique non résécable après une chimiothérapie antérieure à base de fluoropyrimidine et de platine.1 Cette demande a reçu la désignation de révision prioritaire par la FDA, et l'approbation est basée sur l'essai de phase 3 ATTRACTION-3 dans lequel Opdivo (n = 210) a démontré une survie globale (SG) supérieure à la chimiothérapie taxane (n = 209) (choix de l'investigateur du docétaxel ou du paclitaxel) (rapport de risque (HR) 0,77; intervalle de confiance (IC) à 95%: 0,62 à 0,96; p = 0,0189).1.2 La SG médiane était de 10,9 mois (IC à 95%: 9,2 à 13,3) pour Opdivo par rapport à 8,4 mois (IC à 95%: 7,2 à 9,9) pour le docétaxel ou le paclitaxel.1 Opdivo est la première immunothérapie approuvée dans ce contexte quel que soit le niveau d'expression de la tumeur PD-L1.

Opdivo est associée aux mises en garde et précautions suivantes, y compris à médiation immunitaire: pneumonie, colite, hépatite, endocrinopathies, néphrite et dysfonction rénale, effets indésirables cutanés, encéphalite, autres effets indésirables; réactions liées à la perfusion; toxicité embryo-fœtale; et une mortalité accrue chez les patients atteints de myélome multiple Opdivo est ajouté à un analogue de la thalidomide et à la dexaméthasone, ce qui n'est pas recommandé en dehors des essais cliniques contrôlés.1 Veuillez consulter la section Informations importantes sur la sécurité ci-dessous.

De nombreux cas de cancer de l'œsophage sont diagnostiqués à un stade avancé, lorsque la maladie pourrait avoir un impact significatif sur la santé d'un patient.3 Les options de traitement peuvent être limitées une fois que les patients atteints d'un carcinome épidermoïde œsophagien avancé progressent »,2.4 a déclaré Adam Lenkowsky, directeur général et chef, États-Unis, oncologie, immunologie, cardiovasculaire, Bristol Myers Squibb. «L’approbation de Opdivo en tant que nouvelle option de traitement pour les patients précédemment traités atteints de carcinome épidermoïde œsophagien avancé, quelle que soit l'expression de PD-L1, souligne notre engagement à fournir de nouvelles options pour répondre aux besoins non satisfaits des patients et nous rapproche encore davantage de la compréhension du plein potentiel de l'immunothérapie pour les cancers gastro-intestinaux. "1,2,5,6,7

À propos d'ATTRACTION-3

ATTRACTION-3 (NCT02569242) est une étude mondiale de phase 3, multicentrique, randomisée, à contrôle actif, en ouvert, évaluant Opdivo par rapport à la chimiothérapie taxane (choix par l'investigateur du docétaxel ou du paclitaxel) chez les patients atteints d'un carcinome épidermoïde œsophagien avancé, récidivant ou métastatique non résécable, réfractaire ou intolérant à au moins un schéma antérieur à base de fluoropyrimidine et de platine. 1.2 L'essai a inclus des patients quel que soit le statut de la tumeur PD-L1, mais les échantillons de tumeurs ont été évalués de manière prospective en utilisant le test PD-L1 IHC 28-8 pharmDx dans un laboratoire central.1

L'essai a exclu les patients qui étaient réfractaires ou intolérants au taxane, avaient des métastases cérébrales symptomatiques ou nécessitaient un traitement, avaient une maladie auto-immune, utilisaient des corticostéroïdes systémiques ou des immunosuppresseurs ou avaient une invasion tumorale apparente d'organes adjacents à la tumeur œsophagienne ou avaient des stents dans l'œsophage. ou des voies respiratoires.1 Les patients ont été randomisés pour recevoir Opdivo 240 mg par perfusion intraveineuse sur 30 minutes toutes les 2 semaines (n = 210) ou choix de la chimiothérapie taxane par l'investigateur (n = 209) ou docétaxel 75 mg / m2 par voie intraveineuse toutes les 3 semaines (n = 65), ou paclitaxel 100 mg / m2 par voie intraveineuse une fois par semaine pendant 6 semaines suivies d'une semaine de congé (n = 144).1.2 Le recrutement des patients a eu lieu principalement en Asie, les États-Unis et l'Europe représentant le reste.2 Les patients ont été traités jusqu'à progression de la maladie, évaluée par l'investigateur selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST v1.1), ou jusqu'à une toxicité inacceptable.1

Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la SG.1 Les mesures supplémentaires des résultats d'efficacité comprenaient le taux de réponse global (ORR) et la survie sans progression (PFS) tels qu'évalués par l'investigateur en utilisant RECIST v1.1 et la durée de la réponse (DOR).1 Il n'y avait pas de différence statistiquement significative entre les deux bras pour l'ORR (19,3% (33/171, IC à 95%: 13,7 à 26,0) vs 21,5% (34/158, IC à 95%: 15,4 à 28,8) pour Opdivo (0,6% de réponse complète (CR) et 18,7% de réponse partielle (PR)) et la chimiothérapie choisie par l'investigateur (1,3% CR et 20,3% PR), respectivement; p = 0,6323).1 La SSP médiane était de 1,7 mois (IC à 95%: 1,5 à 2,7) pour Opdivo contre 3,4 mois (IC à 95%: 3,0 à 4,2) pour la chimiothérapie choisie par l'investigateur (HR 1,1; IC à 95%: 0,9 à 1,3), mais elle n'a pas été testée en raison de la stratégie de test hiérarchique prédéfinie.1 Cet essai a été parrainé par Ono Pharmaceutical Co. Ltd. du Japon, partenaire de développement de Bristol Myers Squibb pour Opdivo.8

Sélectionnez le profil de sécurité dans ATTRACTION-3

La sécurité de Opdivo a été évalué dans ATTRACTION-3 chez 209 patients.1 Des effets indésirables graves sont survenus chez 38% des patients recevant Opdivo.1 Effets indésirables graves signalés chez ≥ 2% des patients ayant reçu Opdivo étaient une pneumonie, une fistule œsophagienne, une maladie pulmonaire interstitielle et une pyrexie. Les effets indésirables fatals suivants sont survenus chez des patients ayant reçu Opdivo: pneumopathie interstitielle ou pneumonite (1,4%), pneumonie (1,0%), choc septique (0,5%), fistule œsophagienne (0,5%), hémorragie gastro-intestinale (0,5%), embolie pulmonaire (0,5%) et mort subite (0,5 %).1 Opdivo a été interrompu chez 13% des patients et a été retardé chez 27% des patients pour une réaction indésirable.1 Les effets indésirables les plus courants survenant dans ≥ 20% des Opdivo-les patients traités étaient des éruptions cutanées (22%) et une diminution de l'appétit (21%).1

À propos du cancer de l'œsophage

Aux États-Unis, on estime qu'environ 18 440 nouveaux cas de cancer de l'œsophage seront diagnostiqués et environ 16 170 décès seront dus à la maladie cette année seulement.9 Le cancer de l'œsophage est un type de cancer gastro-intestinal qui prend naissance dans la couche interne de l'œsophage (la muqueuse) et se développe.dix La muqueuse est normalement tapissée de cellules squameuses, et le cancer commençant dans ces cellules est appelé carcinome épidermoïde et représente moins de 30% des cancers de l'œsophage aux États-Unis.dix Pour environ 25% des patients, la maladie est diagnostiquée au stade avancé, ce qui est généralement plus difficile à traiter.3.7

Indication

OPDIVO® (nivolumab) est indiqué pour le traitement des patients atteints de carcinome épidermoïde œsophagien avancé, récidivant ou métastatique (ESCC) non résécable après une chimiothérapie antérieure à base de fluoropyrimidine et de platine.

La posologie recommandée d'OPDIVO pour cette indication est de 240 mg de perfusion IV sur 30 minutes toutes les 2 semaines ou de 480 mg de perfusion IV sur 30 minutes toutes les 4 semaines, jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.1

OPDIVO (10 mg / ml) est une injection pour voie intraveineuse (IV).1

INFORMATIONS DE SÉCURITÉ IMPORTANTES

Pneumonite à médiation immunitaire

OPDIVO peut provoquer une pneumonite à médiation immunitaire. Des cas mortels ont été signalés. Surveiller les patients pour détecter les signes d'imagerie radiographique et les symptômes de pneumonie. Administrer des corticostéroïdes pour une pneumonie de grade 2 ou plus grave. Interrompu de façon permanente pour le grade 3 ou 4 et suspendu jusqu'à la résolution pour le grade 2. Chez les patients recevant OPDIVO en monothérapie, des cas mortels de pneumonite à médiation immunitaire se sont produits. Une pneumonite à médiation immunitaire est survenue chez 3,1% (61/1994) des patients.

Colite à médiation immunitaire

OPDIVO peut provoquer une colite à médiation immunitaire. Surveillez les patients pour détecter les signes et symptômes de colite. Administrer des corticostéroïdes pour une colite de grade 2 (ou supérieure à 5 jours), 3 ou 4. Interrompre OPDIVO en monothérapie pour les grades 2 ou 3 et interrompre de façon permanente pour les colites de grade 4 ou récurrentes lors de la reprise d'OPDIVO. Chez les patients recevant OPDIVO en monothérapie, une colite à médiation immunitaire est survenue chez 2,9% (58/1994) des patients.

Une infection / réactivation du cytomégalovirus (CMV) a été signalée chez des patients atteints de colite à médiation immunitaire réfractaire aux corticostéroïdes. En cas de colite réfractaire aux corticostéroïdes, envisager de répéter le bilan infectieux pour exclure les étiologies alternatives. L'ajout d'un autre agent immunosuppresseur à la corticothérapie ou le remplacement de la corticothérapie doivent être envisagés dans la colite à médiation immunitaire réfractaire aux corticostéroïdes si d'autres causes sont exclues.

Hépatite à médiation immunitaire

OPDIVO peut provoquer une hépatite à médiation immunitaire. Surveiller les patients pour des tests hépatiques anormaux avant et périodiquement pendant le traitement. Administrer des corticostéroïdes pour les élévations de transaminases de grade 2 ou plus. Interrompre OPDIVO pour le grade 2 et interrompre définitivement OPDIVO pour le grade 3 ou 4. Chez les patients recevant OPDIVO en monothérapie, une hépatite à médiation immunitaire est survenue chez 1,8% (35/1994) des patients.

Endocrinopathies à médiation immunitaire

OPDIVO peut provoquer une hypophysite à médiation immunitaire, une insuffisance surrénalienne à médiation immunitaire, des troubles thyroïdiens auto-immunes et un diabète sucré de type 1. Surveiller les patients pour détecter les signes et symptômes d'hypophysite, les signes et symptômes d'insuffisance surrénale, la fonction thyroïdienne avant et périodiquement pendant le traitement et l'hyperglycémie. Administrer un substitut hormonal comme indiqué cliniquement et des corticostéroïdes pour une hypophysite de grade 2 ou plus. À retenir pour les grades 2 ou 3 et discontinue de façon permanente pour les hypophysites de grade 4. Administrer des corticostéroïdes pour l'insuffisance surrénale de grade 3 ou 4. Interrompre pour le grade 2 et discontinu de façon permanente pour l'insuffisance surrénale de grade 3 ou 4. Administrer un traitement hormonal substitutif pour l'hypothyroïdie. Initier une prise en charge médicale pour contrôler l'hyperthyroïdie. Suspendre OPDIVO pour le grade 3 et discontinu en permanence pour l'hyperglycémie de grade 4.

Chez les patients recevant OPDIVO en monothérapie, une hypophysite est survenue chez 0,6% (12/1994) des patients. Chez les patients recevant OPDIVO en monothérapie, une insuffisance surrénale est survenue chez 1% (20/1994) des patients. Chez les patients recevant OPDIVO en monothérapie, une hypothyroïdie ou une thyroïdite entraînant une hypothyroïdie est survenue chez 9% (171/1994) des patients. Une hyperthyroïdie est survenue chez 2,7% (54/1994) des patients recevant OPDIVO en monothérapie. Chez les patients recevant OPDIVO en monothérapie, le diabète est survenu chez 0,9% (17/1994) des patients.

Néphrite à médiation immunitaire et dysfonction rénale

OPDIVO peut provoquer une néphrite à médiation immunitaire. Surveiller les patients pour la créatinine sérique élevée avant et périodiquement pendant le traitement. Administrer des corticostéroïdes pour une augmentation de la créatinine sérique de la 2e à la 4e année. Suspendre OPDIVO pour les grades 2 ou 3 et discontinu de façon permanente pour la créatinine sérique augmentée de grade 4. Chez les patients recevant OPDIVO en monothérapie, une néphrite à médiation immunitaire et une dysfonction rénale sont survenues chez 1,2% (23/1994) des patients.

Effets indésirables cutanés à médiation immunitaire

OPDIVO peut provoquer une éruption à médiation immunitaire, notamment le syndrome de Stevens-Johnson (SJS) et la nécrolyse épidermique toxique (RTE), certains cas ayant une issue fatale. Administrer des corticostéroïdes pour une éruption cutanée de grade 3 ou 4. Retenue pour le grade 3 et discontinue en permanence pour les éruptions cutanées de grade 4. En cas de symptômes ou de signes de SSJ ou de RTE, suspendre OPDIVO et orienter le patient vers des soins spécialisés pour évaluation et traitement; si confirmé, discontinu en permanence. Chez les patients recevant OPDIVO en monothérapie, une éruption à médiation immunitaire est survenue chez 9% (171/1994) des patients.

Encéphalite à médiation immunitaire

OPDIVO peut provoquer une encéphalite à médiation immunitaire. L'évaluation des patients présentant des symptômes neurologiques peut inclure, mais sans s'y limiter, une consultation avec un neurologue, une IRM cérébrale et une ponction lombaire. Ne pas administrer OPDIVO chez les patients présentant de nouveaux signes ou symptômes neurologiques modérés à sévères et évaluer pour exclure d'autres causes. Si d'autres étiologies sont exclues, administrer des corticostéroïdes et OPDIVO discontinu en permanence pour l'encéphalite à médiation immunitaire. Chez les patients recevant OPDIVO en monothérapie, une encéphalite est survenue chez 0,2% (3/1994) des patients. Une encéphalite limbique fatale est survenue chez un patient après 7,2 mois d'exposition malgré l'arrêt d'OPDIVO et l'administration de corticostéroïdes.

Autres effets indésirables à médiation immunitaire

En fonction de la gravité de la réaction indésirable, discontinue ou suspendue de façon permanente, OPDIVO, administrer des corticostéroïdes à forte dose et, le cas échéant, initier un traitement hormonal substitutif. Dans tous les essais cliniques d'OPDIVO en monothérapie, les effets indésirables à médiation immunitaire cliniquement significatifs suivants, dont certains avec issue fatale, se sont produits chez <1,0% des patients recevant OPDIVO: myocardite, rhabdomyolyse, myosite, uvéite, iritis, pancréatite, faciès et abducens parésie nerveuse, démyélinisation, polymyalgie rhumatismale, neuropathie auto-immune, syndrome de Guillain-Barré, hypopituitarisme, syndrome de réponse inflammatoire systémique, gastrite, duodénite, sarcoïdose, lymphadénite nécrosante histiocytaire (lymphadénite kikuchi), dysfonctionnement moteur, vascularite, anémie aplasique.

Si l'uvéite se produit en association avec d'autres effets indésirables à médiation immunitaire, envisagez un syndrome de type Vogt-Koyanagi-Harada, qui a été observé chez les patients recevant OPDIVO et peut nécessiter un traitement par des stéroïdes systémiques pour réduire le risque de perte de vision permanente.

Réactions liées à la perfusion

OPDIVO peut provoquer des réactions graves liées à la perfusion, qui ont été rapportées chez <1,0% des patients dans les essais cliniques. OPDIVO discontinu chez les patients présentant des réactions liées à la perfusion de grade 3 ou 4. Interrompre ou ralentir le débit de perfusion chez les patients de grade 1 ou 2. Chez les patients recevant OPDIVO en monothérapie en perfusion de 60 minutes, des réactions liées à la perfusion sont survenues chez 6,4% (127/1994) des patients. Dans un essai distinct dans lequel les patients ont reçu OPDIVO en monothérapie en perfusion de 60 minutes ou en perfusion de 30 minutes, des réactions liées à la perfusion se sont produites chez 2,2% (8/368) et 2,7% (10/369) des patients, respectivement. De plus, 0,5% (2/368) et 1,4% (5/369) des patients, respectivement, ont présenté des effets indésirables dans les 48 heures suivant la perfusion, ce qui a entraîné un retard de dose, l'arrêt définitif ou l'arrêt d'OPDIVO.

Toxicité embryo-fœtale

Basé sur le mécanisme d'action, OPDIVO peut causer des dommages au foetus lorsqu'il est administré à une femme enceinte. Informer les femmes enceintes du risque potentiel pour le fœtus. Conseillez aux femmes en âge de procréer d'utiliser une contraception efficace pendant le traitement par OPDIVO et pendant au moins 5 mois après la dernière dose.

Mortalité accrue chez les patients atteints de myélome multiple lorsque OPDIVO est ajouté à un analogue de la thalidomide et à la dexaméthasone

Dans les essais cliniques menés chez des patients atteints de myélome multiple, l'ajout d'OPDIVO à un analogue de la thalidomide plus la dexaméthasone a entraîné une augmentation de la mortalité. Le traitement des patients atteints de myélome multiple avec un anticorps bloquant PD-1 ou PD-L1 en combinaison avec un analogue de la thalidomide plus la dexaméthasone n'est pas recommandé en dehors des essais cliniques contrôlés.

Lactation

On ne sait pas si OPDIVO est présent dans le lait maternel. Étant donné que de nombreux médicaments, y compris les anticorps, sont excrétés dans le lait maternel et en raison du risque d'effets indésirables graves chez les nourrissons allaités d'OPDIVO, il est conseillé aux femmes de ne pas allaiter pendant le traitement et pendant au moins 5 mois après la dernière dose.

Effets indésirables graves

Dans Attraction-3, des effets indésirables graves sont survenus chez 38% des patients recevant OPDIVO (n = 209). Les effets indésirables graves signalés chez ≥ 2% des patients ayant reçu OPDIVO étaient une pneumonie, une fistule œsophagienne, une maladie pulmonaire interstitielle et une pyrexie. Les effets indésirables fatals suivants sont survenus chez les patients qui ont reçu OPDIVO: pneumopathie interstitielle ou pneumonite (1,4%), pneumonie (1,0%), choc septique (0,5%), fistule œsophagienne (0,5%), hémorragie gastro-intestinale (0,5%), pulmonaire embolie (0,5%) et mort subite (0,5%).

Effets indésirables courants

Dans Attraction-3, les effets indésirables les plus courants survenant chez ≥ 20% des patients traités par OPDIVO (n = 209) étaient des éruptions cutanées (22%) et une diminution de l'appétit (21%).

Veuillez consulter les États-Unis. Informations de prescription complètes pour OPDIVO.

Bristol Myers Squibb: Faire progresser la recherche sur le cancer

À Bristol Myers Squibb, les patients sont au centre de tout ce que nous faisons. L'objectif de notre recherche sur le cancer est d'améliorer la qualité de vie des patients, leur survie à long terme et de rendre la guérison possible. Nous exploitons notre profonde expérience scientifique, nos technologies de pointe et nos plateformes de découverte pour découvrir, développer et fournir de nouveaux traitements aux patients.

S'appuyant sur notre travail de transformation et l'héritage en hématologie et immuno-oncologie qui a changé les attentes de survie pour de nombreux cancers, nos chercheurs avancent un pipeline profond et diversifié à travers de multiples modalités. Dans le domaine de la thérapie cellulaire immunitaire, cela comprend les agents d'enregistrement des cellules CAR T pour de nombreuses maladies, et un pipeline en croissance à un stade précoce qui élargit les cibles et les technologies de thérapie cellulaire et génique. Nous développons des traitements contre le cancer dirigés vers des voies biologiques clés en utilisant notre plate-forme d'homéostasie protéique, une capacité de recherche qui a été la base de nos thérapies approuvées pour le myélome multiple et plusieurs composés prometteurs dans le développement au stade précoce à intermédiaire. Nos scientifiques ciblent différentes voies du système immunitaire pour traiter les interactions entre les tumeurs, le microenvironnement et le système immunitaire afin d'étendre davantage les progrès que nous avons réalisés et d'aider plus de patients à répondre au traitement. La combinaison de ces approches est essentielle pour proposer de nouvelles options potentielles pour le traitement du cancer et pour résoudre le problème croissant de la résistance à l'immunothérapie. Nous nous approvisionnons en interne et en collaboration avec les universités, le gouvernement, les groupes de défense des intérêts et les entreprises de biotechnologie, pour aider à faire de la promesse de médicaments transformationnels une réalité pour les patients.

À propos de l'assistance aux patients de Bristol Myers Squibb

Bristol Myers Squibb reste déterminé à fournir une assistance afin que les patients atteints de cancer qui ont besoin de nos médicaments puissent y accéder et accélérer le temps de traitement.

Prise en charge de l'accès BMS®, le programme d'accès et de remboursement des patients de Bristol Myers Squibb, est conçu pour aider les patients appropriés à initier et à maintenir l'accès aux médicaments BMS pendant leur parcours de traitement. BMS Access Support propose une enquête sur les avantages sociaux, une autorisation préalable, ainsi qu'une aide au co-paiement pour les patients éligibles assurés commercialement. Vous pouvez obtenir plus d'informations sur notre assistance d'accès et de remboursement en appelant l'assistance BMS Access au 1-800-861-0048 ou en visitant www.bmsaccesssupport.com.

À propos de la collaboration entre Bristol Myers Squibb et Ono Pharmaceutical

En 2011, grâce à un accord de collaboration avec Ono Pharmaceutical Co., Bristol Myers Squibb a étendu ses droits territoriaux pour développer et commercialiser Opdivo à l'échelle mondiale, sauf au Japon, en Corée du Sud et à Taïwan, où Ono avait conservé tous les droits sur le composé à l'époque. Le 23 juillet 2014, Ono et Bristol Myers Squibb ont encore élargi l'accord de collaboration stratégique des sociétés pour développer et commercialiser conjointement plusieurs immunothérapies – en tant qu'agents uniques et régimes combinés – pour les patients atteints de cancer au Japon, en Corée du Sud et à Taïwan.

À propos de Bristol Myers Squibb

Bristol Myers Squibb est une société biopharmaceutique mondiale dont la mission est de découvrir, développer et fournir des médicaments innovants qui aident les patients à surmonter les maladies graves. Pour plus d'informations sur Bristol Myers Squibb, visitez-nous sur BMS.com ou suivez-nous sur LinkedIn, Twitter, YouTube, Facebook et Instagram.

Celgene et Juno Therapeutics sont des filiales en propriété exclusive de Bristol-Myers Squibb Company. Dans certains pays en dehors des États-Unis, en raison des lois locales, Celgene et Juno Therapeutics sont appelés Celgene, une société de Bristol Myers Squibb et Juno Therapeutics, une société de Bristol Myers Squibb.

Mise en garde concernant les déclarations prospectives

Ce communiqué de presse contient des «déclarations prospectives» au sens de la Private Securities Litigation Reform Act de 1995 concernant, entre autres, la recherche, le développement et la commercialisation de produits pharmaceutiques. Toutes les déclarations qui ne sont pas des déclarations de faits historiques sont, ou peuvent être considérées comme des déclarations prospectives. Ces déclarations prospectives sont basées sur les performances historiques et les attentes et projections actuelles concernant nos résultats financiers, buts, plans et objectifs futurs et impliquent des risques, hypothèses et incertitudes inhérents, y compris des facteurs internes ou externes qui pourraient retarder, détourner ou modifier l'un d'eux au cours des prochaines années, qui sont difficiles à prévoir, pourraient être hors de notre contrôle et pourraient faire en sorte que nos résultats, buts, plans et objectifs financiers futurs diffèrent considérablement de ceux exprimés ou sous-entendus dans les états. Ces risques, hypothèses, incertitudes et autres facteurs comprennent, entre autres, le succès commercial d'Opdivo pour l'indication supplémentaire décrite dans cette version et l'approbation continue d'un tel produit candidat pour cette indication supplémentaire décrite dans cette version peut dépendre de la vérification et description du bénéfice clinique dans les essais de confirmation. Aucune déclaration prospective ne peut être garantie. Les déclarations prospectives contenues dans ce communiqué de presse doivent être évaluées conjointement avec les nombreux risques et incertitudes qui affectent les activités et le marché de Bristol Myers Squibb, en particulier ceux identifiés dans la mise en garde et la discussion sur les facteurs de risque dans le rapport annuel de Bristol Myers Squibb sur le formulaire 10-K pour l'exercice clos le 31 décembre 2019, mis à jour par nos rapports trimestriels ultérieurs sur le formulaire 10-Q, les rapports actuels sur le formulaire 8-K et d'autres documents déposés auprès de la Securities and Exchange Commission. Les déclarations prospectives incluses dans ce document ne sont faites qu'à la date de ce document et sauf disposition contraire de la loi applicable, Bristol Myers Squibb ne s'engage aucunement à mettre à jour ou à réviser publiquement toute déclaration prospective, que ce soit à la suite de nouvelles informations, événements futurs, changement de circonstances ou autre.

Références

  1. Opdivo Prescription d'informations. Opdivo NOUS. Information produit. Dernière mise à jour: juin 2020. Princeton, NJ: Bristol Myers Squibb Company.
  2. Kato K, Cho BC, Takahashi M, et al.Nivolumab versus chimiothérapie chez les patients atteints d'un carcinome épidermoïde œsophagien avancé réfractaire ou intolérant à une chimiothérapie antérieure (ATTRACTION-3): essai multicentrique, randomisé, ouvert, de phase 3. The Lancet Oncology. 2019; 20 (11): 1506-1517.

  3. Société américaine du cancer. Signes et symptômes du cancer de l'œsophage. https://www.cancer.org/cancer/esophagus-cancer/detection-diagnosis-staging/signs-and-symptoms.html. Mis à jour le 14 juin 2017. Consulté le 9 juin 2020.

  4. Huang J, Xu J, Chen Y, et al.Camrelizumab versus le choix de la chimiothérapie par les chercheurs comme traitement de deuxième intention pour le carcinome épidermoïde œsophagien avancé ou métastatique (ESCORT): une étude multicentrique, randomisée, ouverte, de phase 3. The Lancet Oncology. 2020; 21 (6): 832–842.

  5. VOYANT. Cancer de l'œsophage, CSR1975-2016. https://seer.cancer.gov/csr/1975_2017/browse_csr.php?sectionSEL=8&pageSEL=sect_08_table.08 Consulté le 9 juin 2020.

  6. Siegel R, Miller K, Jemal A. Statistiques sur le cancer, 2020. CA: Un journal sur le cancer pour les cliniciens. 2020, 70 (1): 7-30

  7. Puis E, Lopez M, Saleem S, et al.Esophageal Cancer: An Updated Surveillance Epidemiology and End Results Database Analysis. Journal mondial d'oncologie. 2020; 11 (2): 55–64.

  8. ClinicalTrials.gov. ONO-4538, étude de phase III Une étude multicentrique, randomisée et en ouvert chez des patients atteints d'un cancer de l'œsophage avancé ou récidivant non résécable. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02569242. Mis à jour le 25 septembre 2017. Consulté le 9 juin 2020

  9. Société américaine du cancer. Statistiques clés sur le cancer de l'œsophage. https://www.cancer.org/cancer/esophagus-cancer/about/key-statistics.html. Mis à jour le 14 juin 2019. Consulté le 9 juin 2020.

  10. Société américaine du cancer. Qu'est-ce que le cancer de l'œsophage? https://www.cancer.org/cancer/esophagus-cancer/about/what-is-cancer-of-the-esophagus.html. Mis à jour le 20 mars 2020. Consulté le 9 juin 2020.

NOUS. La Food and Drug Administration approuve Opdivo® (nivolumab) pour le traitement des patients atteints d'un carcinome épidermoïde œsophagien avancé (ESCC) après une chimiothérapie antérieure à base de fluoropyrimidine et de platine
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